DQS Medizinprodukte GmbH
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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

Seit dem 14.06.1998 dürfen Medizinprodukte in der europäischen Union nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) eingehalten werden und die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht ist. Gegebenenfalls müssen in den Mitgliedsstaaten zusätzliche Anforderungen eingehalten werden. In Deutschland sind die Regelungen des nationalen Medizinproduktegesetzes (MPG) mit anzuwenden. Um den individuellen Gegebenheiten der Industrie und den verschiedenen Gefährdungsgraden der Produkte gerecht zu werden, wurde ein System von Gefährdungsklassen und Konformitätsmodulen eingerichtet. Je nach Modul ist gegebenenfalls eine Benannte Stelle für die Produkt –und/oder Systemprüfung einzuschalten, z.B. die DQS MED (Kennnummer 0297). Als Benannte Stelle sind wir bevollmächtigt Zertifizierung nach der MDD durchzuführen. Hierbei finden wir flexible und persönliche Lösungen, die speziell auf ihre individuellen Anforderungen abgestimmt sind. Im Einzelnen sind dies:

  • Prüfung Technischer Dokumentation gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang VII
  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang II, V und VI