DQS Medizinprodukte GmbH
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Systemzertifizierungen

Was ist Zertifizierung?

Um langfristig die Effizienz eines implementierten Managementsystems zu gewährleisten und um dem Unternehmen weiterhin Vorteile zu bringen, ist eine Zertifizierung hilfreich und sinnvoll. Hierbei ist ein Zertifizierungsaudit immer Teil eines auf Dauer angelegten Auditprozesses. Bei diesem Prozess handelt es sich stets um eine vollumfängliche Systemprüfung und -überwachung, welche mindestens drei Jahre umfasst. Die Grafik zu „Wie läuft eine Zertifizierung ab?“ veranschaulicht Ihnen diesen Prozess. Im eigentlichen Zertifizierungsaudit wird die Konformität mit bestimmten Normen oder Regelwerken überprüft. Nach Feststellung der Konformität und Bestätigung durch das Zertifizierungsgremium wird dies offiziell mit einem Dokument bestätigt – dem Zertifikat. Wesentliche Voraussetzung für eine Zertifizierung ist die unabhängige, unparteiliche und objektive Bewertung durch eine dritte, kompetente Stelle.

Warum Zertifizierung?

Die Zertifizierung eines Managementsystems durch einen unabhängigen Dritten hat viele Vorteile, die über die reine Bestätigung der Konformität eines Systems mit den Forderungen einer Norm oder eines Regelwerkes weit hinausgehen. In dem heutigen immer schneller und stärker werdenden Wettbewerb müssen sich die Unternehmen mit erheblichen Herausforderungen auseinandersetzen. So stellen die Globalisierung, immer schneller werdende Veränderungs-/Innovationsprozesse, stetig steigende Anforderungen an Unternehmen und Produkte sowie der zunehmende Kostendruck nicht zu vernachlässigende Faktoren dar. Ein zertifiziertes Managementsystem hilft Ihnen Ihre Wettbewerbsfähigkeit und letztendlich auch Ihre Betriebsleistung zu verbessern. Mit einer Zertifizierung zeigen Sie Ihren Kunden, Mitbewerbern, Lieferanten, Mitarbeitern und Investoren, dass Sie anerkannte Standardverfahren anwenden und demonstrieren Interessengruppen, dass Ihr Unternehmen effizient geführt wird. Durch den regelmäßigen Auditprozess, vom Zertifizierungsaudit und den nachfolgenden jährlichen Überwachungen, werden das Verantwortungsbewusstsein, das Engagement und die Motivation der Mitarbeiter gefördert, was natürlich insgesamt zu einer Leistungssteigerung im Unternehmen führt.

Wen betreffen Zertifizierungen im Gesundheitswesen?

Unternehmen wie: Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Krankenhäuser und Praxen, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber keine Zertifizierungspflicht gemäß Medizinproduktegesetz unterliegen, bietet die Zertifizierung eines Qualitätsmanagements nach der ISO 13485 und/oder ISO 9001 eine gute Grundlage zur Nachweisführung der Leistungsfähigkeit gegenüber den Kundenforderungen und den interessierten Kreisen. Zu beachten ist, dass Dienstleistungsunternehmen im Sozial- und Gesundheitswesen nicht nach ISO13485 zertifiziert werden können.

Leistungserbringer von Hilfsmitteln müssen zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigt sein und die Anforderungen an die technische und persönliche Eignung bzw. Leistungsfähigkeit erfüllen. Dies müssen die Krankenkassen vor Vertragsabschluss überprüfen. Als Nachweis kann das Präqualifizierungsverfahren herangezogen werden.

Die Einführung und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis weiterer nationaler und internationaler Normen (z. B. ISO 15378 GMP-Norm für Primärpackmittel für Arzneimittel, ISO 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung) sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein, um den ständig steigenden Marktanforderungen auch langfristig gerecht zu werden.

Wie läuft eine Zertifizierung ab?

DQS MED-Audits sind eine sehr individuelle Auseinandersetzung, in die ein Auditor seine Persönlichkeit, seine fachliche Kompetenz und uneingeschränkte Integrität einbringt. Ein DQS MED-Audit ist ein Dialog unter gleichberechtigten Partnern, in einer Arbeitsatmosphäre, die Ängste nimmt und Menschen öffnet.
Wir spielen weder Ankläger noch Richter, weder Oberlehrer noch Prüfer. Uns geht es darum, Unternehmen unsere Erkenntnisse fair und partnerschaftlich zur Verfügung zu stellen. Wir wollen verstehen, warum ein Unternehmen diesen und keinen anderen Weg der Umsetzung gewählt hat. Ebenso ist es uns wichtig, dass unsere Kunden unsere Rückmeldungen verstehen und verwenden können.
Die Einhaltung von Prozessvorgaben tun wir nicht als selbstverständlich ab. Wir würdigen ausdrücklich die Leistungen von Mitarbeitern und Führungskräften. Wir reden nicht herum, wenn es Fehler gibt. Um eine Kultur des Lernens zu fördern, helfen wir Ihnen dabei, den Blick auf Entwicklungspotentiale und Stärken zu richten.
Unsere Kunden schätzen insbesondere die praxisnähe, die ein DQS MED-Auditor durch seine Fachkompetenz und Erfahrungen in die Organisation einbringt. Ein Audit durch die DQS MED unterstützt die Verantwortlichen in ihrem Engagement, die gesamte Organisation auf Erfolg auszurichten – damit Ihre Kunden Sie auch in Zukunft als zuverlässigen Partner schätzen.

Wir unterstützen und begleiten Sie bei jedem wichtigen Schritt - siehe nachfolgenden Ablauf - von der Erstinformation bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung Ihres Managementsystems.

Welchen Nutzen hat eine Zertifizierung?

Gesundheitshandwerksbetrieb, Industriekonzern, Unternehmen und Organisationen jeglicher Art können Audits für sich nutzen. So verschaffen Audits durch die DQS MED dem Management und den treibenden Kräften in Organisationen Gewissheit über die Wirksamkeit von Führungs- und Veränderungsprozessen. Zudem liefern DQS MED-Audits dem Management sachverständige und klare Impulse, um die Stärken des Unternehmens und seiner Produkte oder Dienstleistungen optimal zu nutzen. Solche Audits sind Investitionen in die Zukunft.
Ein gutes Audit schützt auch vor blinden Flecken. Dazu berücksichtigen wir die individuelle Situation jeder einzelnen Organisation: die speziellen Abläufe, die unterschiedlichen Reifegrade und Bedürfnisse und insbesondere die spezifischen Zielsetzungen. Wenn ein Audit mit einem Zertifikat verbunden ist, ebnet es den Weg zu Lieferantenbeziehungen. Kunden der auditierten Organisation erhalten die Bestätigung der Konformität mit festgelegten Regeln. Darüber hinaus bietet das zertifizierte Managementsystem weitere Vorteile. Es

  • trägt dazu bei, dass das Unternehmen durch zahlreiche Strategien die gesetzten Ziele erreicht,
  • bildet eine bewährte Grundlage zur kontinuierlichen Verbesserung von Verfahren und Prozessen,
  • steigert die Leistungsfähigkeit des Unternehmens,
  • schafft Transparenz in den Abläufen,
  • schwächt die Risiken und Haftungsverpflichtungen in den zu beliefernden Märkten ab,
  • verbessert das Markenimage undunterstützt den Zutritt auf internationale sowie neue Märkte.