DQS Medizinprodukte GmbH
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DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte – Qualitätsmanagement

Medizinproduktehersteller müssen national wie international hohe Forderungen vor allem bezüglich der Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Erzeugnisse und Dienstleistungen sowie der Minimierung von Risiken ihrer Produkte erfüllen. Gleiches gilt für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, warten, vertreiben oder anwenden. Wesentliche Inhalte ergeben sich dabei unter anderem aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Richtlinie 93/42/EWG sowie aus kanadischen, US-amerikanischen oder japanischen Forderungen. Sowohl Kunden als auch nationale Behörden erwarten einen Nachweis der diesbezüglichen Konformität.

ISO 13485 ist eine prozessorientierte Norm, die neben den branchenspezifischen auch nahezu alle Forderungen der Norm ISO 9001 enthält, mit dieser aber seit 2003 nicht mehr zwingend verknüpft ist. Sie berücksichtigt spezifische Forderungen für Medizinprodukte. Diese beziehen sich im Wesentlichen auf die Produktsicherheit, eine ausführliche Dokumentation und Nachweispflicht sowie die Etablierung eines Risikomanagements.

Mit einem Zertifikat der DQS MED nach ISO 13485 weisen Unternehmen nach, dass sie ihrer Verpflichtung bezüglich Produktrisiken und deren Handhabung nachgekommen sind. Ferner

  • weisen Sie die Einhaltung gesetzlicher Regelungen bzw. vertraglicher Vereinbarungen nach,
  • minimieren und lenken Sie Risiken,
  • unterstreichen Sie Ihre Kompetenz, vermeiden Sie Fehler anstatt zu korrigieren,
  • verbessern Sie die Qualität der Unternehmensleistung,
  • steigern Sie die Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit,
  • erhöhen Sie die Transparenz und Effizienz der internen Prozesse und
  • sparen somit Zeit und Kosten.

Auch wenn keine zwingende Verknüpfung beider Normen mehr vorliegt, kann im Zuge einer Zertifizierung nach ISO 13485 die ISO 9001 mit einem geringem Mehraufwand nachgewiesen werden.