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DIN EN ISO 15378

Norm für Primärpackmittel für Arzneimittel

Die ISO 15378 gilt für Hersteller von Primärpackmitteln, die das Arzneimittel direkt berühren. Die Norm deckt alle gängigen Werkstoffe von Primärpackmitteln, wie zum Beispiel Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff ab. Alle Lohnhersteller dieser Materialien bzw. Hersteller, die solche Materialien selbst verpacken, können sich mit der ISO 15378 frühzeitig einen hohen GMP-Standard und internationale Akzeptanz sichern. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien.

Seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2006 wird die ISO 15378 immer wichtiger. Sie beinhaltet viele gesetzliche Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Arzneimitteln. Durch dieses Regelwerk sind konkrete Forderungen an einen Lieferanten von Primärpackmitteln verfügbar, da alle relevanten Forderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) enthalten sind. Die ISO 15378 ist prozessorientiert und beinhaltet neben branchenspezifischen auch alle Forderungen von ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem. Mit ihrem ganzheitlichen Ansatz von GMP- und Qualitätsforderungen entspricht ISO 15378 dem Stand der Technik.

Primärpackmittelhersteller müssen zusätzlich zu den Forderungen von ISO 9001 eine Reihe weiterer Kriterien erfüllen, wie unter anderem die Chargenrückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Validierungen und kontrollierte Umgebungsbedingungen. Der eindeutige Fragenkatalog zu den qualitätsrelevanten GMP-Forderungen ist die Grundlage für die Qualifizierung und Freigabe von Lieferanten. Ein ISO 15378-Zertifikat stärkt das Ansehen von Unternehmen bei ihren Kunden und gegenüber Behörden und bietet folgenden Nutzen:

  • Nachweis über die Einhaltung gesetzlicher Regelungen und vertraglicher Vereinbarungen
  • Reduzierung und Lenkung der Risiken
  • Darstellung der Kompetenz des Unternehmens
  • Schaffung von Wettbewerbsvorteilen
  • Verbesserung der Qualitätsfähigkeit
  • Zeit- und Kosteneinsparung