DQS Medizinprodukte GmbH
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ISO 13485 CMDCAS

Medizinprodukte – Qualitätsmanagement CMDCAS

Die ISO 13485 ist ein internationaler weltweit anerkannter Standard und richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Anbieter von Dienstleistungen in diesem Sektor, die nachweispflichtig sind, entsprechende nationale und internationale gesetzliche Forderungen zu erfüllen. Ferner richtet sich die Norm an Dienstleister und Anbieter innerhalb der Wertschöpfungskette, die gemäß Kundenforderungen ihre Leistungsstärke unter Beweis stellen müssen.

Mit einem von den kanadischen Behörden anerkannten CMDCAS-Zertifikat nach ISO 13485 können Hersteller für ihre Medizinprodukte der Hazard Klassen II, III und IV nach Canadian MDR (Medical Device Regulation) die Zulassung für den kanadischen Markt erhalten. Neben den typischen Medizinprodukteherstellern sind hiervon beispielsweise auch die Hersteller von elektrischen Zahnbürsten betroffen.

Die DQS MED ist eine der wenigen Zertifizierungsstellen weltweit, die Zertifikate nach ISO 13485 entsprechend den Forderungen des Canadian Medical Devices Conformity Assessment System ausstellen darf. Seit Oktober 2003 ist sie als offizieller CMDCAS recognized Registrar durch die kanadischen Zulassungsbehörden Health Canada anerkannt und gelistet. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 nutzt Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben auch, um ihre Wettbewerbsfähigkeit und Leistungsstärke auf den nationalen und internationalen Märkten zu demonstrieren sowie ihre Reputation in der Öffentlichkeit zu steigern. Ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen

  • weist die Einhaltung gesetzlicher Regelungen bzw. vertraglicher Vereinbarungen nach,
  • minimiert und lenkt Risiken,
  • hebt die Kompetenz des Unternehmens hervor,
  • betreibt Fehlervermeidung statt Fehlerkorrektur,
  • verbessert die Qualität der Leistung
  • steigert die Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit,
  • bietet Transparenz und Klarheit der inneren Prozesse und
  • spart Zeit sowie Kosten.