DQS Medizinprodukte GmbH
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ISO 13485:216

DQS MED Informationen zur neuen ISO 13485

Medizinprodukte – Qualitätsmanagement

1. Allgemeine Informationen

Erst nach der Erweiterung unserer Akkreditierung für (ISO 13485:2016; EN ISO 13485:2016; DIN EN ISO 13485:2016) durch Dakks und SCC wird die DQS MED entsprechende Zertifikate ausstellen.
Audits auf Basis der neuen Norm können ab sofort durchführt werden. ISO 13485:2016 Zertifikate werden jedoch erst nach Abschluss unserer Zulassung durch die DakkS und SCC von uns ausgestellt. Bis zu diesem Zeitpunkt erhalten unsere Kunden ein Zertifikat auf Basis der bisherigen Normausgaben der ISO 13485:2003 oder EN ISO 13485:2012.

2. Fristen

Nach Veröffentlichung der neuen Norm gibt es eine dreijährige Übergangsfrist. In dieser Zeit gelten weiterhin die bisherigen Normen. Alle Zertifikate werden jedoch im dritten Jahr, nach der Veröffentlichung der jeweiligen Normreferenz, auslaufen. Die DQS MED wird vier Monate vor Ablauf der jeweiligen Übergangsfrist keine Zertifikate nach den alten Standards ausstellen.

  • Ablaufdatum von SCC-akkreditierte Zertifikaten nach ISO 13485 ist der 28.02.2019
  • Ablaufdatum von DAkkS-akkreditierte Zertifikaten nach ISO 13485 ist voraussichtlich im September 2019, abhängig von der erwarteten Harmonisierung der Norm.

3. Verfahren zur Umstellung

Der Kunde kann jederzeit entscheiden den Übergang zum neuen Standard, unabhängig von einem regelmäßigen Audit (Überwachung oder Rezertifizierung), anzustreben. Die kostengünstigste Art des Übergangs wird allerdings die Umstellung im Rahmen der regulären Rezertifizierungs- oder Überwachungsaudits sein. Sollte ein Kunde vor oder nach dem regulären jährlichen Audit die Umstellung auf die neue Norm wünschen, kann dies im Rahmen eines Sonderaudits erfolgen.
Die DQS MED wird ihre zertifizierten Kunden in der dreijährigen Übergangsfrist eng begleiten um sicherzustellen, dass vor Ablauf der Fristen ein sicherer Übergang auf den neuen Standard erfolgen kann. Zu beachten ist auch, dass gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen notwendig werden, die vor einer positiven Zertifizierungsentscheidung geschlossen sein müssen.

4. Vorbereitung

Um die Reife und die Wirksamkeit des aktuellen Managementsystems in Bezug auf den neuen Standard zu ermitteln, kann die Durchführung eines Mock Audits (1 - 2 PT) sehr hilfreich sein. Hierzu muss eine schriftliche Beauftragung durch den Kunden vorliegen. Als Ergebnis des Audits werden der Grad der Übereinstimmung mit dem neuen Standard und die sich daraus ergebenden Änderungen am Managementsystem von uns dargelegt. Ebenso kann das Mock Audit dazu dienen, eine realistische Ressourcen- und Zeitplanung zu identifizieren. Mit einem Auditmehraufwand ist es möglich, ein Mock Audit mit einem regelmäßigen Audit zu kombinieren. Ein erfolgreiches Mock Audit kann an Stelle einer Bereitschaftsprüfung akzeptiert werden, wenn es weniger als sechs Monate vor der eigentlichen Systembegutachtung durchgeführt wurde.

5. Übergangsaudit

Bevor ein Zertifikat auf Basis der neuen Normrevision ausgestellt werden kann, muss die DQS MED ein Audit Vorort durchführen, um zu verifizieren, dass die neuen Forderungen in die Organisation implementiert wurden und angewendet werden. Dieses Audit wird als ein zweistufiges Verfahren geplant. Es bestehend aus einer Bereitschaftsprüfung und einer Systembegutachtung. Das Audit kann im Rahmen eines Überwachungs-/ Wiederholungs-/ oder Sonderaudits durchgeführt werden.

Bereitschaftsüberprüfung
Die Bereitschaftsprüfung ist erforderlich, um die Änderungen am Managementsystem sowie den Status der Anforderungen bzgl. der neuen Norm zu ermitteln, so dass die Bereitschaft zur Systembegutachtung bewertet werden kann. Die Bereitschaftsprüfung kann vor Ort oder in Form einer Dokumentenprüfung inkl. verschiedener Nachweise u. a. Review, interne Audits und Schulungen durchgeführt werden.

Systembegutachtung
Die für die Systembegutachtung erforderliche Auditdauer wird auf der Grundlage des IAF MD 9, ggf. anderer regulatorischer Anforderungen wie CMDCAS, MDD oder MDSAP (in Vorbereitung) und zusätzlichen Zeiten (siehe Tabelle) für den Übergang auf die neue Norm ermittelt. Nach einer positiven Zertifizierungsentscheidung erhält der Kunde ein Zertifikat mit Bezug auf die neue Norm, das nach folgenden Regeln ausgestellt wird:

  • Im Falle eines Übergangs bei einem Rezertifizierungsaudit - für drei Jahre
  • Im Falle eines Übergangs bei einem Überwachungs-/ Sonderaudit - für die Restlaufzeit des alten Zertifikates
 

Anzahl Mitarbeiter

Bezogen auf den
Geltungsbereich des zu
auditierenden
Managementsystems

 

Bereitschaftsbewertung

Vorort oder
Dokumentenprüfung

Kann durch ein psitiv
abgeschlossenes Mock
Audit innerhalb der letzten
sechs Monate ersetzt
werden

 

Systembegutachtung

Übergang im regulären
Überwachungs-
Wiederholungsaudit

 

Systembegutachtung

Übergang in einem
Sonderaudit

1 - 15 0,5 bis 1,0 PT    
16 - 25   0,5 bis 1,0 PT min. 1,0 PT
26 - 100 min. 1,0 PT    
101 - 500   min. 1,0 PT min. 2,0 PT

 

6. Negatives Auditergebnis zum Übergang

Wenn ein Kunde die Voraussetzungen für den Übergang der Zertifizierung vom alten auf den neuen Standard nicht erfüllt, kann die DQS MED ein Zertifikat auf Basis der alten Norm unter den nachfolgenden Bedingungen ausstellen:

  • Die vom Auditor zur Prüfung eingereichten Auditnachweise bestätigen, dass das Managementsystem des Kunden die Anforderungen der alten Norm erfüllt
  • Der Auftraggeber wurde über die verkürzte Laufzeit (siehe Fristen) des Zertifikates nach alter Norm informiert und ist sich dessen bewusst

7. Berücksichtigung regulatorischer Zertifizierungsprogramme

Folgende regulatorischen Zertifizierungsprogramme finden bei der DQS MED Anwendung: Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS), Richtlinie 93/42 / EWG (MDD), Medical Device Single Audit Program (MDSAP, in Vorbereitung) Bei diesen regulatorischen Zertifizierungsprogrammen gelten für den Übergang von der alten auf die neue Norm ebenfalls die oben beschriebenen Vorgehensweisen. Bei Anwendung von CMDCAS und / oder MDSAP ist jedoch die ISO 13485:2016 Revisionen von Health Canada GD 210, das MDSAP Audit Modell und die MDSAP Begleitdokument zu beachten, sobald diese verfügbar sind.