DQS Medizinprodukte GmbH
  Startseite  Unser Service  Systemzertifizierungen  ISO 9001:2015  Themen aus der ISO 9001:2015 mit denen Ihre Organisation rechnen kann 

Themen aus der ISO 9001:2015 mit denen Ihre Organisation rechnen kann

Kontext der Organisation (Kapitel 4.1)

Organisationen müssen Sachverhalte und Forderungen ermitteln, die sich sowohl auf die Planung und Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems auswirken können als auch auf dessen Fähigkeit, beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen.
Hierfür muss die Organisation wirtschaftliche Rahmenbedingungen und die Kombination externer und interner Themen erfassen, die für ihre strategische Ausrichtung von Bedeutung sind. Das Ziel ist es, zu ermitteln, welche Auswirkungen diese Faktoren auf die Organisation, Produkte und Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben und welche Forderungen sich daraus ergeben.

Interessierte Parteien (Kapitel 4.2)

Der Stakeholder-Ansatz wird bereits seit vielen Jahren im Leitfaden ISO 9004:2009 abgebildet und findet nun Eingang in die Norm ISO 9001:2015. Damit spielen die Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien, die für das Qualitätsmanagementsystem der Organisation relevant sind, eine zentrale Rolle; sie müssen bestimmt und überwacht werden.
Zu den externen interessierten Parteien gehören neben den Kunden und Lieferanten auch Behörden, Banken und Wettbewerber sowie gegensätzliche Interessengruppen und der Staat. Zu den internen interessierten Parteien zählen neben der Leitung und dem Management vor allem Mitarbeiter, Eigentümer oder Träger.

Prozessorientierter Ansatz (Kapitel 4.4)

Prozessorientierung ist Pflicht: Im Gegensatz zu den bisher sechs dokumentierten Verfahren wird jetzt explizit ein umfassend dokumentiertes Prozessmanagement gefordert. Ein Prozess ist eine Kette zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandelt.
Stichwörter sind beispielsweise Eingaben, Prozess, Leistung, Ergebnisse, Abfolge und Wechselwirkung, Leistungsindikatoren, Messung, Ressourcen, Kompetenz, Verantwortung, Befugnisse, Risiken, Chancen, Bewertung, Änderung und Verbesserung. Vor allem die Forderung nach „Leistungsindikatoren“ (Kennzahlen) zur Prozesssteuerung kann als bedeutende neue Forderung von ISO 9001 bezeichnet werden.

Qualitätsmanagementbeauftragter (Kapitel 5.3)

Der Begriff des „Qualitätsmanagementbeauftragten“ wird nicht länger verwendet – auch wenn die Verantwortlichkeiten und Aufgaben dieser Funktion weiterhin aufgeführt werden. Es geht darum, Verantwortlichkeiten und Befugnisse für „relevante Rollen“ festzulegen, die die Qualitätsleistung der Organisation beeinflussen. Anstelle des QMB wird die oberste Leitung mehr gefordert als bisher und verstärkt zur Verantwortung für die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems und dessen Konformität mit ISO 9001 herangezogen.

Risikobasierter Ansatz (Kapitel 6.1)

Eine maßgebliche Neuerung ist der risikobasierte Ansatz bzw. die Betonung eines risikobasierten Denkens und Handelns*. Diesen Ansatz greift die neue Norm konsequent auf und erweitert ihn auf das gesamte Managementsystem. Der Anhang SL der ISO-Direktiven enthält spezifische Forderungen an Organisationen. Dabei geht es um die Ermittlung von Risiken und Chancen, die zur Sicherstellung folgender Punkte berücksichtigt werden müssen: das Erreichen gewünschter Ergebnisse, das Vermeiden oder Verringern unerwünschter Auswirkungen und das Umsetzen einer fortlaufenden Verbesserung. Dies erfordert die Ableitung von Maßnahmen, deren Integration in die Managementprozesse und eine Bewertung der Wirksamkeit. Durch den risikobasierten Ansatz sollen Vorbeugungsmaßnahmen Teil der täglichen Routine werden, sie entfallen als ausgewiesene Forderung. ISO 9001:2015 fordert allerdings weder eine vollständige formale Risikobewertung noch ein Risiken-Kataster.

 

* Zum Thema “Risk” hat das ISO-Komitee ISO/TC 176/SC2 (WG23 N065) Unterlagen herausgebracht, die auf sehr anschauliche Weise darstellen, wie ISO 9001:2015 das Thema „Risiko“ definiert und künftig anwenden wird – isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public.

Wissen (Kapitel 7.1.6)

In Anerkennung der besonderen Bedeutung von Wissen werden die Forderungen an die Kompetenz des Personals erhöht. Die Organisation muss das Wissen bestimmen, dass zur Durchführung der Prozesse und zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen notwendig ist. Das erforderliche Wissen soll in ausreichendem Umfang vermittelt werden. Bei zusätzlich benötigtem Wissen muss festgelegt werden, wie dieses erlangt werden kann (z. B. aus Fehlern, Erfolgen, Erfassen von nicht dokumentiertem Wissen und der Erfahrung von Experten innerhalb der Organisation, Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb durch Kunden oder Anbieter).

Dokumentierte Informationen (Kapitel 7.5)

Hinsichtlich der geforderten Dokumentation und der Art der verwendeten Medien (z. B. Audio, Foto, Video, interaktive Bedienerführung) wird eine deutlich größere Flexibilität angestrebt. Ein Qualitätsmanagement-Handbuch wird nicht mehr gefordert. Die vertrauten Begriffe „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ verschwinden und werden durch „dokumentierte Informationen“ ersetzt. Was genau dokumentiert werden muss, ist in den einzelnen Kapiteln des Entwurfs festgelegt: beispielsweise 5.2.2 Qualitätspolitik, 6.2.1 Qualitätsziele oder 7.2 Nachweis der Kompetenz.

_______________________ 

Quelle: ISO/DIS 9001:2014

 

< Themenübersicht ISO 9001:2015