DQS Medizinprodukte GmbH
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MDSAP

MDSAP

Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine internationale Zusammenarbeit verschiedener Regulierungsbehörden mit dem Ziel der globalen Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte. Für die Hersteller von Medizinprodukten bietet sich damit ein vereinfachter Marktzugang innerhalb der Teilnehmerländer. Zu diesen gehören nach aktuellem Stand:

  • Australien:
    Die Therapeutic Good Administration (TGA) berücksichtigt MDSAP-Auditberichte bei der Bewertung, ob ein Hersteller die Übereinstimmung mit den Anforderungen des australischen Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen hat.
    Sofern die regulatorischen Vorgaben vom Hersteller ein TGA Conformity Assessment Certificate erfordern, berücksichtigt die TGA MDSAP-Auditberichte bei ihrer Entscheidung, ein solches Zertifikat zu erteilen oder aufrechtzuerhalten; TGA-Inspektionen können hierdurch unter bestimmten Bedingungen vermieden werden.

    Ein TGA Conformity Assessment Certificate ist für Hersteller von Medizinprodukten erforderlich, deren Produkte folgende Bestandteile beinhalten:

    • einen Arzneimittelbestandteil,
    • ein nichtvitales Material tierischen Ursprungs,
    • Zellen oder Stoffe mikrobiellen oder rekombinanten Ursprungs,
    • Derivate menschlichen Bluts oder Plasma.

  • Brasilien:
    Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) berücksichtigt MDSAP-Auditergebnisse einschließlich der MDSAP-Auditberichte als essentiellen Input für die ANVISA-Marktzulassungs- und beobachtungsverfahren.
    Gemäß RDC 15/2014 und RE 2.347/2015 können MDSAP-Audits anstelle der ANVISA-Marktzulassungsinspektionen durch ANVISA genutzt werden, um einem Hersteller von Klasse III- oder Klasse IV-Medizinprodukte ein ANVISA-GMP-Zertifikat zu erteilen. Darüber hinaus kann ein MDSAP-Audit das für die Marktzulassung erforderliche ANVISA-GMP-Zertifizierungsverfahren beschleunigen.
    ANVISA kann MDSAP-Audits als Alternative zu vollumfänglichen ANVISA-Inspektionen auch zur zweijährlichen Erneuerung der ANVISA-GMP-Zertifikate verwenden.

    Für Hersteller, bei denen ANVISA eine frühere Inspektion mit nicht zufriedenstellendem Ergebnis durchgeführt und daraufhin dessen Antrag auf Zertifizierung abgelehnt hat, darf ANVISA erst nach einer erneuten, zufriedenstellenden ANVISA-Inspektion beginnen, MDSAP-Auditberichte nutzen.

  • Kanada:
    Health Canada (HC) akzeptiert MDSAP-Zertifikate (oder bis zum 31. Dezember 2018 auch CMDCAS-Zertifikate) zur Erteilung einer neuen oder Aufrechterhaltung einer bestehenden Medical Device Licence für Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV.
    Zudem beabsichtigt Health Canada, das MDSAP-Programm als Vorgehen zur Bewertung der Übereinstimmung mit regulatorischen Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen in Kanada umzusetzen.

  • Japan:
    Die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) sowie das Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) verwenden MDSAP-Auditberichte als Versuchsmodell:

    1. Um einen Herstellungsstandort von einer Vorortinspektion auszunehmen und/oder
    2. Um es einem Marketing Authorization Holder (MAH) zu ermöglichen, einen beträchtlichen Teil der Inspektionsunterlagen mit einem MDSAP-Auditbericht zu ersetzen.


    Folgende Herstellungsstandorte – Registered Manufacturing Sites (RMS) – können von einer Vorortinspektion nicht ausgenommen werden:

    • RMS, welche Medizinprodukte mit menschlichem/tierischen Gewebe herstellen,
    • RMS, welche radioaktive In-Vitro-Diagnostika herstellen,
    • Standorte des Manufacturing Authorization Holders (MAH).

  • USA:
    Die U. S. Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert MDSAP-Auditberichte als Ersatz für FDA-Routineinspektionen.
    Die FDA bewertet MDSAP-Auditberichte und berücksichtigt dabei ggf. auch die Ergebnisse der Nachverfolgung der Feststellungen durch die MDSAP-Auditstelle (DQS MED). Darüber hinaus haben Hersteller für die Umsetzung der Maßnahmen zu kritischen Nichtkonformitäten (des Grades 4 oder 5) einen Monat Zeit (FDA-Inspektionen: 15 Werktage).
    Anders als bei FDA-Inspektionen, erhalten Hersteller nach erfolgreichem Abschluss eines MDSAP-Audit ein entsprechendes Zertifikat, welches Marktvorteile bieten kann.

    Anlassbezogene Inspektionen („for cause“ oder „compliance follow-up“) können nicht durch MDSAP-Audits ersetzt werden. Auch Inspektionen im Zusammenhang mit Premarket Approval (PMA)-Verfahren („pre-approval“ und „post approval“) sowie Inspektionen zu Entscheidungen über Produktklassifizierung gemäß Abschnitt 513(f)(5) des Food, Drugs and Cosmetics Act können nicht durch MDSAP-Audits ersetzt werden.

Durch einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits können die regulatorischen Zulassungsanforderungen der einzelnen Regulierungsbehörden innerhalb eines einzelnen Audits abgedeckt werden.

Die DQS Medizinprodukte GmbH kann Ihnen als MDSAP Auditing Organisation eine Teilnahme am MDSAP anbieten und wird Sie hierzu entsprechend unterstützen.

Bei Interesse oder weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an ihren zuständigen Kundenbetreuer oder senden Sie uns eine E-Mail an info@dqs-med.de.