DQS Medizinprodukte GmbH
  Startseite  Unser Service  Weitere Dienstleistungen  Pre-submission meeting 

Pre-submission meeting

Im Rahmen von Pre-Submission Meetings können wissenschaftliche oder verfahrenstechnische Aspekte bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten von uns als Benannte Stelle begutachtet werden. Der Antragsteller erhält hierdurch die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit dem Verfahrensablauf zu klären sowie die vorhandenen Daten auf Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation prüfen zu lassen.

Ein großes Plus für Sie: schon während der Entwicklungsphase können Sie mit unseren Fachexperten klären, ob die vorhanden Daten für einen speziellen Aspekt (z.B. Klinik oder sicherheitstechnische Unbedenklichkeit) der Technischen Dokumentation ausreichend sind, um für das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren zu starten. So gewinnen Sie nicht nur Klarheit sondern auch Zeit.

Gegenstand der Vorbegutachtung in der Entwicklungsphase können u.a. sein:

  • Biologische Sicherheitsprüfung
  • Sicherheitstechnische Unbedenklichkeit
  • Nutze-Risiko Abwägung
  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
  • Arzneimittelbestandteil
  • Bestandteil aus menschlichem Plasma oder stabile Blutderivate
  • Bestandteil aus Gewebe tierischem Ursprungs oder abgetötete Derivate
  • Verfahrensfragen

Das Pre-Submission Meeting findet auf Antrag statt, die Anfrage muss durch den Hersteller begründet werden. Es findet keine Vorgabe von Entwicklungsprogrammen oder Beratung durch uns als Benannte Stelle statt.

Entnehmen Sie weitere Details gerne unserem Antragsformular!