Aktuelles

03.05.2019
FAQs zur Verordnung (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR)

FAQs zur Verordnung (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR)

Der Termin zur Anwendung der Medical Device Regulation (MDR) durch die Medizinproduktehersteller rückt unaufhaltsam näher...

02.04.2019
Informationen zur Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

Informationen zur Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Website mit Informationen und Ressourcen zur Medizintechnik veröffentlicht...

11.03.2019
Am 01.04.2019 werden Zertifikate nach EN ISO 13485:2012 ungültig

Am 01.04.2019 werden Zertifikate nach EN ISO 13485:2012 ungültig

Wie bereits in der Vergangenheit angekündigt, werden Zertifikate nach EN ISO 13485:2012 ab dem 01.04.2019 ungültig, da die Vermutungswirkung als harmonisierte Norm der EU erlischt.

18.02.2019
Digitalisierung im Gesundheitswesen – Der sichere Weg mit KRITIS

Digitalisierung im Gesundheitswesen – Der sichere Weg mit KRITIS

Das IT-Sicherheitsgesetz ist Pflicht! Betreiber einer kritischen Infrastruktur müssen spätestens Mitte 2019 den Nachweis erbringen, dass ihre IT-Systeme und -Prozesse in ausreichendem Maße geschützt sind (§ 8a (3) BSIG).

DQS Medizinprodukte GmbH

02.01.2019
Aktuelle Informationen zur VO 2017/745 MDR

Aktuelle Informationen zur VO 2017/745 MDR

Zum Jahresanfang möchten wir die Gelegenheit nutzen und Ihnen nochmals die aktuellsten Informationen zum Thema MDR zukommen lassen...

Thomas Feldmann (Leiter der Benannten Stelle) und Michael Bothe (Co-Leiter der Benannten Stelle)

03.12.2018
DQS Medizinprodukte GmbH: MDSAP Recognized Auditing Organization

DQS Medizinprodukte GmbH: MDSAP Recognized Auditing Organization

Am 28.11.2018 haben wir das positive Ergebnis der MDSAP Recognition Entscheidung des MDSAP RAC (Regulatory Authority Council) erhalten und sind nun offiziell eine „MDSAP Recognized Auditing Organization“.

Szymon Kurdyn (Produktmanager MDSAP, CMDCAS, ISO 13485)

02.11.2018
10. Innovationsforum Medizintechnik in Tuttlingen

10. Innovationsforum Medizintechnik in Tuttlingen

Am 11. Oktober 2018 fand das 10. Innovationsforum für Medizintechnik in der Stadthalle Tuttlingen statt.

DQS Medizinprodukte GmbH

08.10.2018
Bedarfsermittlung für Zertifizierungsdienstleistungen nach MDR

Bedarfsermittlung für Zertifizierungsdienstleistungen nach MDR

Um den Bedarf zur Durchführung von MDR Verfahren zu ermitteln, haben wir vergangenen Monat die nachfolgende Information (Auszug) an unsere Bestandskunden versendet.

Michael Bothe (Co-Leiter der Zertifizierungsstelle)

11.09.2018
Digitalisierung im Gesundheitswesen - Fluch der Segen?

Digitalisierung im Gesundheitswesen - Fluch der Segen?

der Aufbruch in die Digitalisierung wird für einige Organisationen im Gesundheitswesen durch das IT-Sicherheitsgesetz zur Pflicht. Als Betreiber einer kritischen Infrastruktur (KRITIS) müssen sie bis Ende Juni 2019 den Nachweis erbringen, dass ihre IT in ausreichendem Maße geschützt ist (§ 8a (3) BSIG).

23.07.2018
Zulassung zur VO 2017/745 MDR – DQS Medizinprodukte GmbH voll im Plan

Zulassung zur VO 2017/745 MDR – DQS Medizinprodukte GmbH voll im Plan

Gerne möchten wir Sie über den aktuellen Stand unserer Aktivitäten zur VO 2017/745 MDR informieren.

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