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3M Deutschland GmbH – Health Care Business erhält weltweit erstes von der DQS Medizinprodukte GmbH ausgestelltes MDSAP Zertifikat



    


Der Multitechnologiekonzern 3M gehört mit über 50.000 Produkten, 25.000 gültigen Patenten, 8.300 Forschern und mehr als 90000 Mitarbeitern in 200 Ländern zu einem der innovativsten Unternehmen der Welt. In Deutschland erwirtschaftet 3M mit 6700 Mitarbeitern an 10 Technologie-Standorten 2,1 Mrd. Euro Jahresumsatz. Stärke des Unternehmens ist die kombinierte Nutzung von 46 eigenen Technologieplattformen, die immer wieder erfolgreiche Produkte und neue Anwendungen für die Kunden schafft, zum Beispiel Lösungen für die Industrie, den Arbeitsschutz und die Verkehrssicherheit, für die Energieversorgung und die Werbung, fürs Büro und nicht zuletzt für Medizin und Gesundheit.

Als Geschäftsbereich der 3M Deutschland GmbH entwickelt, produziert und vertreibt das 3M Health Care Business Produkte für die Wundversorgung und zur Infektionsprävention, für die Zahnmedizin und Kieferorthopädie sowie für die Lebensmittelsicherheit. Ferner fungiert der Geschäftsbereich als europäischer Repräsentant für Medizinprodukte des US-amerikanischen Konzerns.


Im Rahmen eines mehrtägigen Audits wurde das Managementsystem der 3M Health Care Business, nicht nur auf Grundlage der MDD und der ISO 13485, sondern auch auf Basis des neuen Auditprogramms MDSAP, auf Herz und Nieren geprüft. 3M bewies hierbei wieder einmal seine Vorreiterrolle.

v.l. Frau Margaret Bessenbach,
Manager Regulatory Affairs and Quality WE & CEE, 3M Health Care Business,
Frau Christa Sieverding,
Regional Business Leader/Geschäftsleitung, 3M Health Care Business Group,
Herr Harald Ceschinski,
Manager Regulatory Affairs & Quality Management System / Quality Management Representative, 3M Health Care Business
Frau Sigrid Uhlemann,
Geschäftsführerin DQS Medizinprodukte GmbH

Wir möchten an dieser Stelle allen Beteiligten recht herzlich für ihr Engagement und die erbrachten Leistungen danken und wünschen 3M Health Care Business weiterhin viel Erfolg.

Was ist MDSAP?

  • MDSAP steht für Medical Device Single Audit Program und ist ein einziges, von einer autorisierten Auditorganisation durchgeführtes Audit, das die Qualitätsmanagementsystemanforderungen mehrerer Regulierungsbehörden erfüllt.

  • Es folgt in Anlehnung an die ISO 13485:2003. Die jeweiligen nationalen Vorschriften bleiben unter dem gemeinsamen Auditprogramm weiter unverändert gültig. Teilnehmende nationale Regulierungsbehörden sind für: Australien: Therapeutic Goods Administration (TGA), Brasilien: National Health Surveillance Agency (ANVISA), Kanada: Health Canada (HC), Japan: Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) und Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) sowie USA: Food and Drug Administration (FDA).

  • Für die Hersteller bedeutet dies, dass sie ihr Qualitätsmanagementsystem nur noch einmal von einer für dieses Programm zugelassenen Auditorganisation auditieren lassen müssen, um die Erfüllung regulatorischer Anforderungen mehrerer nationaler Rechtssysteme nachzuweisen