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Zulassung zur VO 2017/745 MDR – DQS Medizinprodukte GmbH voll im Plan

Die Medizinproduktebranche bereitet sich kollektiv darauf vor, die Anforderungen der VO 2017/745 MDR umzusetzen. Damit kommt auf die Hersteller von Medizinprodukten und auf uns als Ihr Partner in der Auditierung und Zertifizierung gleichermaßen viel Arbeit zu. Nur gelten hier unterschiedliche Zeitvorgaben.

Während die Hersteller verständlicherweise versuchen Ihre Zertifizierung möglichst nah an das Ende der Übergangsfrist zu legen, um Zeit für die Überarbeitung des Qualitätsmanagementsystems zu gewinnen, müssen wir als Benannte Stelle unseren Akkreditierungsprozess so früh wie möglich abschließen, um für den Umstellungsprozess auf die MDR ausreichende Ressourcen zur Verfügung stellen zu können.  Schon heute lässt sich absehen, dass es zum Stichtag wieder einmal zu Engpässen kommen wird. Dem können Sie nur durch forcierte Umsetzung der Anforderungen und rechtzeitige Beauftragung der Zertifizierung begegnen.

Um dies zu unterstützen, haben wir frühestmöglich mit der Erarbeitung unseres MDR-Zertifizierungs-programms begonnen und bei der ZLG die Akkreditierung beantragt. Nach erfreulich positiven Rückmeldungen durch die zuständigen Behörden bereiten wir uns aktuell auf das Joint-Audit durch die ZLG und die EU-Kommission vor. Dafür haben wir uns noch einmal personell verstärkt.

Seit Juli steht Herrn Dr. Feldmann als Leiter der Zertifizierungsstelle ein Co-Leiter zur Seite, der ihn bei den noch anstehenden Aufgaben unterstützen wird. Herr Michael Bothe war u.a. stellv. Leiter der Benannten Stelle sowie Leiter des Prüflabors für Medizinprodukte beim VDE und zuletzt als Quality Manager bei Fresenius Medical tätig. Während der Schwerpunkt von Dr. Feldmann auf den nicht aktiven Medizinprodukten liegt, deckt Herr Bothe die aktiven Medizinprodukte ab.

Wir sind also gut vorbereitet und voll im Plan.

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