Aktuelles

Aktuelle Informationen zur VO 2017/745 MDR

Zum Jahresanfang möchten wir die Gelegenheit nutzen und Ihnen nochmals die aktuellsten Informationen zum Thema MDR zukommen lassen. Wir haben Sie zuletzt im Juli ´18 über den Stand der Dinge informiert und Sie im September´18 darüber hinaus gebeten, uns einen Einblick in Ihre Strategie zum Übergang auf die VO 2017/745 MDR zu geben. Besonders wichtig für uns sind dabei Informationen über Ihre Terminplanung sowie der Umfang der zu prüfenden Produktakten in den spezifischen Produktkategorien. Dankenswerterweise sind Sie dieser Bitte bereits in großem Umfang nachgekommen. Auch die EU-Kommission hat unlängst in verschiedenen Dokumenten über den Fortschritt der Implementierung berichtet. Davon sind folgende besonders interessant:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32026

Von aktuell 55 Benannten Stellen nach der MDD haben mit Stand Oktober lediglich 26 einen Antrag auf Benennung nach der MDR bzw. IVDDR gestellt. Aktuell hat bei 16 Stellen ein Joint Assessment nach MDR und bei 4 Stellen ein Joint Assesssment nach IVDDR stattgefunden, im Januar werden weitere 4 Assessments nach MDR folgen. Ein Abschlussbericht einer für die Benennung zuständigen Behörde liegt bis dato nicht vor. Aber auch die Mehrzahl der weiteren Umsetzungs-Aktivitäten der EU-Kommission werden nicht vor dem 4. Quartal 2019 abgeschlossen sein. Die EUDAMED Funktionalität steht nach Aussagen der EU-Kommission zur Deadline im Mai 2020 zur Verfügung.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31902

Zusammenfassend möchten wir noch einmal an diejenigen appellieren, die sich noch im finalen Entscheidungsprozess befinden. Selbst, wenn Sie noch keine präzisen Aussagen machen können, bitten wir Sie zeitnah um die Zusendung Ihres aktuellen Planungsstandes – getreu der Devise: „Prognose-Daten sind besser als gar keine“. Bitte berücksichtigen Sie auch die Möglichkeit, sich durch eine vorgezogene MDD-Rezertifizierung - wo nötig - etwas mehr Spielraum und Planungssicherheit zu verschaffen.

Wir stehen Ihnen gerne jederzeit zum Dialog zur Verfügung und freuen uns auf die Fortsetzung unserer erfolgreichen Zusammenarbeit.

show