Aktuelles

Informationen zur Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Website mit Informationen und Ressourcen zur Medizintechnik veröffentlicht:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices

Die Webseite enthält einige allgemeine Informationen zu den verschiedenen Verantwortlichkeiten der EMA im Rahmen der IVDR und der MDR sowie einen Link zu einem detaillierteren Q&A-Dokument.

Das Q&A-Dokument geht zunächst nur auf Details zu Artikel 117 der MDR ein, welcher Kombinationsprodukte betrifft, die als Arzneimittel reguliert werden und in Zukunft eine Stellungnahme der Benannten Stelle zu dem Produktteil benötigen.

Die EMA beabsichtigt, das Q&A-Dokument fortlaufend zu aktualisieren, um Details zu anderen Aspekten der IVDR / MDR aufzunehmen, für die die EMA zuständig ist.

Gemäß den Verordnungen kann die EMA insbesondere:

  1. von der Europäischen Kommission konsultiert werden, wenn über die Qualifizierung von Borderline Produkten beraten wird und / oder
  2. eine der Arzneimittelbehörden darstellen, von denen die Benannten Stellen folgende Informationen einholen können:
    • für die begleitende Diagnostik: ein wissenschaftliches Gutachten zur Eignung des Tests in Bezug auf das betreffende Arzneimittel
    • für als Medizinprodukte geregelte Kombinationsprodukte: ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit, Qualität und Nützlichkeit der in dem Medizinprodukt enthaltenen Zusatzarzneimittel
    • für auf Substanz basierende Medizinprodukte: ein wissenschaftliches Gutachten gemäß Anhang IX Abschnitt 5.4 der MDR, wenn der beabsichtigte Zweck durch systemische Absorption der Substanz(en) im menschlichen Körper erreicht wird

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