Aktuelles

KUNDENINFORMATION zu COVID-19 (Coronavirus)

Die DQS Medizinprodukte GmbH beobachtet die Entwicklungen rund um die Ausbreitung von COVID-19 sehr genau und stellt bei allen Entscheidungen die Gesundheit ihrer Mitarbeiter, Auditoren und Kunden in den Mittelpunkt. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es weder innerhalb der Belegschaft, noch aus dem Kreise unserer Auditoren Hinweise auf eine COVID-19 Erkrankung.

Solange dies so bleibt, halten wir unseren Geschäftsbetrieb normal aufrecht.

Mit diesem Dokument möchten wir Ihnen Antworten auf Fragen geben, die uns in den letzten Tagen vermehrt durch Kunden erreicht haben und die möglicherweise auch Sie gerade beschäftigen:

Inhalt:

Ein Termin mit einem DQS MED-Auditor steht an. Hat dieser möglicherweise in den letzten Wochen Risikogebiete bereist?

Bereits seit Februar 2020 hat die DQS MED allen Mitarbeitern Geschäftsreisen in die Volksrepublik China untersagt. Dies wurde auch als dringende Handlungsempfehlung an alle freiberuflichen Auditoren kommuniziert und im März 2020 ausgeweitet auf alle vom Robert-Koch-Institut deklarierten Risikogebiete.

Möchten Sie dennoch genau wissen, in welchen Ländern sich der Auditor zuletzt aufgehalten hat, sprechen Sie diesen bitte direkt an oder wenden sich an Ihren Kundenbetreuer.
 

Wir (DQS MED Kunde) haben einen COVID-19 Verdachtsfall im Unternehmen und kann ein anstehendes Audit nicht wie geplant durchführen. Was ist nun zu tun?

Informieren Sie uns bitte unverzüglich, sofern ein terminiertes Audit nicht wie geplant bei Ihnen stattfinden kann. Selbstverständlich werden wir den Audittermin verschieben. Eine Fristverlängerung von zunächst bis zu 60 Tagen ist grundsätzlich möglich. Bitte beachten Sie jedoch, dass es durch eine solche Verschiebung bei Rezertifizierungsaudits ggf. zu einer Übergangszeit ohne gültiges Zertifikat kommen kann. Wir werden das mit Ihnen im Detail besprechen und die für Sie bestmögliche Lösung finden. Bitte beachten Sie unsere AGB für daraus eventuell anfallende Kosten.
 

Wir haben einen Audit-Termin in den nächsten Wochen. Sollten wir diesen vorsorglich verschieben?

Die DQS-Auditoren sind erfahrungsgemäß bereits Monate im Voraus stark ausgelastet. Daher empfehlen wir, Audits nur aus konkreten Gründen, keinesfalls aber rein vorsorglich zu verschieben.
 

Können wir ein Vor-Ort-Audit in ein Remote-Audit wandeln?

Grundsätzlich unterstützen wir den Einsatz von Videokonferenztechniken, um Vor-Ort-Termine zu vermeiden, wobei die Infrastruktur dafür aus Gründen der Informations- und Datensicherheit von Ihnen bereitzustellen ist. Inwiefern das komplette Audit oder ggf. nur einzelne Teile davon aus der Ferne durchgeführt werden können, ist im Einzelfall zusammen mit Ihrem Kundenbetreuer zu prüfen und eine individuelle Risikobewertung anzufertigen.

Im gesetzlich geregelten Bereich der Richtlinie 93/42/EWG sind „Remote Audits“ zur Zeit nicht vorgesehen. Dies gilt in geringerem Maße auch für Zertifizierungen nach der EN ISO 13485:2016. Jede Vor-Ort-Begutachtung, die aufgrund der Covid-19 Situation nicht stattfinden kann, muss im Einzelfall betrachtet werden. Als vorläufige Lösung kann nach Ablauf der o.g. Fristverlängerung von 60 Tagen eine Kombination aus Dokumentenaudit (offsite) und Remote Audit durchgeführt werden. Das verschobene Vor-Ort-Audit muss innerhalb einer Frist von drei Monaten nach dem „Remote Audit“ nachgeholt werden.
Die DQS-MED ist zusammen mit den anderen deutschen Benannten Stellen in Kontakt mit dem jeweils zuständigen Akkreditierer und Behörde um weitere Übergangslösungen zu finden.

 

Aufgrund der Covid-19 Situation sind wir nicht in der Lage, die Auditvorbereitung abzuschließen (interne Audits, Management Review etc.). Wie gehen wir nun damit um?

Sobald das Audit dann durchgeführt werden kann, ist diese besondere Situation bei der Einstufung der Auditfeststellung als Abweichung zu dokumentieren und zu bewerten (höhere Gewalt), verbunden mit einem Schließungstermin.
 

Kann mein Auditor bitte ein Attest oder Gesundheitszeugnis als Nachweis vorlegen, dass er nicht an Covid-19 erkrankt ist?

Grundsätzlich können Sie Ihren Auditor gerne darum bitten, eine Erklärung seiner Nicht- Erkrankung zu erbringen.

An dieser Stelle möchten wir jedoch darauf hinweisen, dass die meisten Labore aufgrund von Überlastung aktuell keine Tests an Patienten ohne konkreten Krankheitsverdacht durchführen und es Ihrem Auditor somit unter Umständen gar nicht möglich sein wird, den gewünschten Nachweis zu erbringen.

Von einem prophylaktischen Corona-Test raten wir daher ab. Die Zahl an Verdachtsfällen und Kontaktpersonen werden wahrscheinlich ansteigen, daher sollten alle Ressourcen auf die Personen konzentriert werden, die tatsächlich ein Risiko aufweisen.
 

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