Aktuelles

… was sind die Inhalte? … was muss beachtet werden?

Im vierten Quartal 2019 sind noch Plätze frei für die Seminare Medical Device Regulation (MDR) Umsetzung: Entlang der Wertekette - vom Wareneingang bis Versand - und MDR Aufbau/ Inhalt einer technischen Dokumentation.

Der Termin zur Anwendung der Medical Device Regulation (MDR) durch die Medizinproduktehersteller rückt unaufhaltsam näher...

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Website mit Informationen und Ressourcen zur Medizintechnik veröffentlicht...

Wie bereits in der Vergangenheit angekündigt, werden Zertifikate nach EN ISO 13485:2012 ab dem 01.04.2019 ungültig, da die Vermutungswirkung als harmonisierte Norm der EU erlischt.

Das IT-Sicherheitsgesetz ist Pflicht! Betreiber einer kritischen Infrastruktur müssen spätestens Mitte 2019 den Nachweis erbringen, dass ihre IT-Systeme und -Prozesse in ausreichendem Maße geschützt sind (§ 8a (3) BSIG).

Zum Jahresanfang möchten wir die Gelegenheit nutzen und Ihnen nochmals die aktuellsten Informationen zum Thema MDR zukommen lassen...

Am 28.11.2018 haben wir das positive Ergebnis der MDSAP Recognition Entscheidung des MDSAP RAC (Regulatory Authority Council) erhalten und sind nun offiziell eine „MDSAP Recognized Auditing Organization“.

Am 11. Oktober 2018 fand das 10. Innovationsforum für Medizintechnik in der Stadthalle Tuttlingen statt.

Um den Bedarf zur Durchführung von MDR Verfahren zu ermitteln, haben wir vergangenen Monat die nachfolgende Information (Auszug) an unsere Bestandskunden versendet.