Wie bereits in der Vergangenheit angekündigt, werden Zertifikate nach EN ISO 13485:2012 ab dem 01.04.2019 ungültig, da die Vermutungswirkung als harmonisierte Norm der EU erlischt.
Das IT-Sicherheitsgesetz ist Pflicht! Betreiber einer kritischen Infrastruktur müssen spätestens Mitte 2019 den Nachweis erbringen, dass ihre IT-Systeme und -Prozesse in ausreichendem Maße geschützt sind (§ 8a (3) BSIG).
Zum Jahresanfang möchten wir die Gelegenheit nutzen und Ihnen nochmals die aktuellsten Informationen zum Thema MDR zukommen lassen...
Am 28.11.2018 haben wir das positive Ergebnis der MDSAP Recognition Entscheidung des MDSAP RAC (Regulatory Authority Council) erhalten und sind nun offiziell eine „MDSAP Recognized Auditing Organization“.
Am 11. Oktober 2018 fand das 10. Innovationsforum für Medizintechnik in der Stadthalle Tuttlingen statt.
Um den Bedarf zur Durchführung von MDR Verfahren zu ermitteln, haben wir vergangenen Monat die nachfolgende Information (Auszug) an unsere Bestandskunden versendet.
der Aufbruch in die Digitalisierung wird für einige Organisationen im Gesundheitswesen durch das IT-Sicherheitsgesetz zur Pflicht. Als Betreiber einer kritischen Infrastruktur (KRITIS) müssen sie bis Ende Juni 2019 den Nachweis erbringen, dass ihre IT in ausreichendem Maße geschützt ist (§ 8a (3) BSIG).
Gerne möchten wir Sie über den aktuellen Stand unserer Aktivitäten zur VO 2017/745 MDR informieren.
