FAQ

Verordnung (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR)

Auswirkungen auf den Zertifizierungsprozess

1.     Q: Was passiert, wenn ich keine Erstbegutachtung nach der MDR beantrage?

A: Die Gültigkeit der CE-Konformitätsbescheinigungen bleibt zum aktuellen Ablaufdatum bestehen. Wenn das Ablaufdatum vor dem 25. Mai 2020 liegt, wird das Zertifikat bis max. 27. Mai 2024 neu ausgestellt. Wenn das Ablaufdatum des Zertifikats nach dem 25. Mai 2020 liegt, ist es notwendig, die Erstzertifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/745 rechtzeitig zu beantragen, um die Zertifizierung nach der Verordnung vor Ablauf des Richtlinien-Zertifikats sicherzustellen.

2.     Q: Werden CE-Zertifizierungsverträge mit einem Stichtag nach dem 26. Mai 2020 geändert?

A: Der Hersteller muss eine Vertragsänderung/-Ergänzung unterzeichnen, um den Anpassungen im Zusammenhang mit den Übergangsbestimmungen zuzustimmen. Wenn der Hersteller dieser Vertragsänderung/-Ergänzung nicht zustimmt, können die CE-Zertifikate zur Richtlinie nicht über den 26. Mai 2020 hinaus aufrechterhalten werden.

3.     Q: Wird sich der Auditzyklus ändern, wenn wir eine Erstbegutachtung beantragen?

A: Der Auditzyklus bleibt bei einem 5-Jahres-Zyklus.

Frist für Änderungen

1.     Q: Was ist die Frist für die Einreichung wesentlicher Änderungen?

A: Wenn es sich um eine Änderung des Produktdesigns oder seines Verwendungszwecks (gemäß Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745) handelt, so muss der Antrag vor dem 31. Oktober 2019 eingereicht werden.

Regelungen

1.     Q: wenn ein Hersteller für ein Gerät der Klasse III nur folgende Zertifikate hat:

    • eine CE-Zertifizierung über die Konformität des Qualitätsmanagement-Systems gemäß Anhang IX (außer Kapitel 2) oder der Verordnung (EU) 2017/745 und
    • eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung gemäß Anhang II.4 der Richtlinie 93/42/EWG

    Darf das Gerät nach dem 26. Mai 2020 in den Verkehr gebracht werden?

    A: Nein. Es ist nicht möglich, die CE-Kennzeichnung auf einem Produkt anzubringen und es auf der Grundlage einer Mischung aus der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung in Verkehr zu bringen (siehe Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745).

    2.     Q: Was passiert, wenn mein Zertifikat für das Qualitätssicherungssystem bis zum 27. Mai 2024 und mein Zertifikat für die EG-Auslegungsprüfung bis zum 30. Juni 2022 gültig ist?

    A: Das Produkt darf gemäß den Bestimmungen des Artikels 120 der Verordnung (EU) 2017/745 bis zum 30. Juni 2022 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Nach diesem Zeitpunkt darf es nur dann noch in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es nach den Bestimmungen der Verordnung zertifiziert ist.

    3.     Q: Wann sind die PMS-Bestimmungen für die Verordnung (EU) 2017/745 anzuwenden?

    A: Bis zum 26. Mai 2020 haben Unternehmen Zeit, diese Verordnung umzusetzen, die auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) beinhaltet. Aber die Hersteller können bereits damit beginnen, diese Bestimmungen umzusetzen. Auch wenn das Unternehmen Produkte im Rahmen von Richtlinienzertifikaten vermarktet (Artikel 120 der Verordnung), müssen nach dem 26. Mai 2020 die Bestimmungen und Verfahren zum PMS gemäß der Verordnung umgesetzt werden.

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