Preisliste der Standardgebühren
EU - Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)
Für ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR werden die Kosten individuell auf Stundenbasis unter Einbeziehung der Unternehmensgröße, Anzahl der Standorte und Komplexität der Produkte kalkuliert.
Die Stundensätze für die Leistungen der DQS Medizinprodukte GmbH sind wie folgt, zzgl. der gesetzlichen MWST:
| Leistungsbeschreibung | Stundensatz |
|---|---|
| Allgemeine Tätigkeiten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens | 250,00 € |
| Auditaktivitäten | 250,00 € |
| Durchführung von unangekündigten Audits | 250,00 € |
| Prüfung der technischen Dokumentation | 250,00 € |
| Bearbeitung von Änderungsmitteilungen und Neubewertungen | 250,00 € |
| Prüfung des Sicherheitsberichts (PSUR, SSCP) und der klinischen Bewertung | 250,00 € |
| Einbindung externer Experten (z.B. Klinik) | 375,00 € |
| Reisezeiten | 100,00 € |