Seminare

[ Keine Anmeldung mehr möglich! ] MDR Aufbau / Inhalt einer technischen Dokumentation

Datum: 08.05.2019
Uhrzeit: 9:30
Kosten: 450,00 € *

* <p>350,00 € für Kunden von DQS MED und ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation</p>

Zielgruppe:

Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter von Entwicklungsabteilungen oder von Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die für die Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte verantwortlich sind.

Ziele:

Mit dem Seminar „technische Dokumentation“ sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, Verfahren zur Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation in kleinen und mittleren Unternehmen zu entwickeln und umzusetzen. Gestaltung und Inhalte dieses Lehrgangs sind an der Verordnung (EU) 2017/745 ausgerichtet. Der Lehrgang übersetzt den Verordnungstext und liefert eine verständliche Interpretation, welche Dokumente erstellt werden müssen, und welche Dokumente den benannten Stellen eingereicht werden müssen. Sie lernen systematische Ansätze die technische Dokumentation über die Lebensdauer des Produktes zu aktualisieren. Viele Themen werden dabei zuerst theoretisch eingeführt und im Anschluss anhand von Beispielen praxisnah vertieft.

Basis:

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte

Beschreibung:

  • Grundlagen Verordnung (EU) 2017/745
  • Vorgaben zur technischen Dokumentation
  • Inhalt der technischen Dokumentation
  • Arten des Aufbaus einer technischen Dokumentation
  • Aktualisierung der technischen Dokumentation
  • Wesentliche Dokumente der technischen Dokumentation
  • Leitfäden zur Erstellung der technischen Dokumentation
  • Einreichen der technischen Dokumentation bei einer Benannten Stelle

Dozenten:

Herr Michael Bothe, Dr. Thomas Feldmann

Teilnehmer:

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Veranstalter:

DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 95427-300
Fax: +49 69 95427-388
info(at)dqs-med.de

Es gelten die allgemeinen Teilnahmebedingungen der DQS für kostenfreie und kostenpflichtige Veranstaltungen

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