Seminare

Medizinproduktberater und Sicherheitsbeauftragter

Datum: 09.04.2019
Uhrzeit: 9:30
Kosten: 450,00 € *

* 350,00 € für Kunden von DQS MED und ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation

Zielgruppe:

Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter die bei Herstellern oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig sind; an Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte die ihren Kenntnisstand auffrischen wollen, oder an Mitarbeiter die diesen Status erwerben wollen, sowie an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Ziele:

Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen Hintergründe für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten kennen. Der Medizinprodukteberater und der Sicherheitsbeauftragte sind zwei Rollen die speziell das deutsche Medizinproduktegesetz vorsieht. Die Teilnehmer lernen die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters und des Sicherheits-beauftragten kennen, und ihre Interaktion. Die Marktüberwachung und die Anforderungen an ein Beobachtungs- und Meldesystem werden erläutert. Die Teilnehmer lernen Vorkommnisse zu bewerten, wie Vorkommnisse zu melden sind und das Verhalten bei Vorkommnissen.

Basis:

Verordnung (EU) 2017/745
Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), MEDDEV 2.7.1

Beschreibung:

Gesetzliche Grundlagen:
– Verordnung (EU) 2017/745

Gesetzliche Anforderungen an
– Medizinprodukteberater und
– Sicherheitsbeauftragte

Konformitätsbewertungsverfahren
– Risikoklassen
– Klassifizierungsregeln
– CE Kennzeichnung

Marktüberwachung
– Beobachtungs- und Meldesystem
– Meldung von Vorfällen

Praktische Übungen

Dozenten:

Herr Alexander Thern

Teilnehmer:

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Veranstalter:

DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Str. 21
60433 Frankfurt a.M.

Tel.: +49 69 95427-300
Fax: +49 69 95427-388
E-Mail: info(at)dqs-med.de

Es gelten die allgemeinen Teilnahmebedingungen der DQS für kostenfreie und kostenpflichtige Veranstaltungen

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