Seminare

Medical Device Regulation (MDR) UMSETZUNG: Design & Development sind gefordert

Datum: 04.04.2019
Uhrzeit: 9:30
Kosten: 500,00 € *

* 400,00 € für Kunden von DQS MED und ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation

Zielgruppe:

Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter die bei Herstellern oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig sind; an Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte die ihren Kenntnisstand auffrischen wollen, oder an Mitarbeiter. die diesen Status erwerben wollen, sowie an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Ziele:

Mit diesem Seminar, mit dem Schwerpunkt Design & Development, soll den Teilnehmern die Gelegenheit gegeben werden, anhand der Anforderungen des neuen Europäischen Medizinprodukterechts eine spezifische Standortbestimmung vorzunehmen und den unmittelbaren Handlungsbedarf für eine erfolgreiche Konformitäts-bewertung durch die Benannte Stelle zu identifizieren. Dabei wird noch einmal die Bedeutung von harmonisierten Normen, Richt- und Leitlinien unterstrichen, sowie die grundlegenden Anforderungen an die erforderliche Dokumentation vorgestellt. Sie erhalten Informationen über aktuelle und geplante Änderungen und lernen die aktuelle Arbeitsweise bzw. die Forderungen von Benannten Stellen kennen. Neben der Wissensvermittlung steht ein intensiver Erfahrungsaustausch der Teilnehmer im Mittelpunkt.

Basis:

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte

Beschreibung:

  • Änderungen des Europäischen Medizinprodukterechts mit Fokus auf Design und Development
  • Harmonisierte Normen und Richtlinien
  • Übergangsfristen
  • Der Europäische Weg zum CE-Zeichen - Schritt für Schritt
  • Umsetztung der neuen Forderungen, Diskussion
  • Mitwirkung Benannter Stellen bei der Konformitätsbewertung

Dozenten:

Herr Michael Bothe, Herr Dr. Thomas Feldmann

Teilnehmer:

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Veranstalter:

DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 95427-300
Fax: +49 69 95427-388
info(at)dqs-med.de

Es gelten die allgemeinen Teilnahmebedingungen der DQS für kostenfreie und kostenpflichtige Veranstaltungen

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