Seminare

Herstellerpflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter der MDR

Datum: 23.09.2021
Uhrzeit: 9:30
Kosten: 450,00 € *

*  350,00 € für Kunden von DQS MED und ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation

Zielgruppe:

Dieses Seminar wendet sich an Mitarbeiter von Entwicklungsabteilungen oder von Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen verantwortlich sind.

Ziele:

Mit dem Seminar „Herstellerpflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter der MDR“ werden den Teilnehmern die Anforderungen der MDR an die Hersteller von Medizinprodukten in Bezug auf die Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen detailliert erläutert, um sie in die Lage zu versetzen, die Technische Information entsprechend zu gestalten. Dies beinhaltet neben Überwachung nach dem Inverkehrbringen auch die Klinische Nachbeobachtung.
Der Lehrgang übersetzt den Verordnungstext und liefert eine verständliche Interpretation.
Sie lernen systematische Ansätze für die praktische Umsetzung.
Viele Themen werden dabei zuerst theoretisch eingeführt und im Anschluss anhand von Beispielen praxisnah vertieft.

Basis:

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte

Beschreibung:

  • Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 in der Praxis
  • Kap. VII, Abs. 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
  • Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anhang XIV Teil B Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen X
  • Praxisbeispiele
  • Erfahrungsaustausch

Dozenten:

Herr Michael Bothe, Dr. Thomas Feldmann

Teilnehmer:

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Veranstalter:

DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 95427-300
Fax: +49 69 95427-388
info(at)dqs-med.de

Es gelten die allgemeinen Teilnahmebedingungen der DQS für kostenfreie und kostenpflichtige Veranstaltungen

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