ISO 13485:2016

Welche Änderungen gibt es, zwischen der Version ISO 13485:2003 und 13485:2016?

Die überarbeitete Norm umfasst nun den kompletten Lebenszyklus und gilt explizit auch für ausgelagerte Prozesse. Die regulatorischen Anforderungen beziehen sich nicht mehr nur auf die Entwicklung, sondern auf den kompletten Geltungsbereich des QMS.
Der Begriff „Medizinproduktefamilie“ ist neu hinzugekommen. Die Software-Validierung wird eindeutig adressiert. Neu aufgenommen wurden z.B. die Forderungen nach Design Transfer und zu Sterilbarriere-Systemen. Erweitert wurden z.B. die Anforderungen an eine Medizinprodukte-Akte „Medical Device File.
Das Risikomanagement wurde um den unternehmensweiten, risikobasierten Ansatz ergänzt. Die Norm stellt eine zusätzliche Anforderung, die Rolle(n) der Organi­sation zu dokumentieren. Die Eingaben als auch die Ergebnisse der Management Reviews wurden um einige Aspekte ergänzt.
Zusätzliche Dokumentationsanfor­­der­ungen für die Arbeitsumgebungen und zur Beherrschung der Kontamination für sterile Medizin­produkte wurden ergänzt, ebenso wie die Anforderungen zur eindeutigen Kennzeichnung. Ein erweiterter Fokus wurde auf die Rückmeldeprozeduren gelegt.

DIN EN ISO 13485 – für welche Kunden?

Diese Norm richtet sich an Hersteller von Medizin­produkten, die internationale, europäische oder nationale gesetzliche Regelungen ebenso einhalten müssen, wie entsprechende Kundenforderungen. Beispiele dafür sind kanadische, US-amerikanische oder japanische Forderungen sowie die europäischen Direktiven für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Mit einem Zertifikat nach ISO 13485 dokumentieren diese Unternehmen, dass ihr Managementsystem mit den Forderungen der Norm übereinstimmt.

Die ISO 13485:2016 darf nicht nur von Herstellern von Medizinprodukten angewendet werden, sondern auch von Lieferanten oder externen Parteien, die Waren sowie Dienstleistungen für Medizinprodukte herstellende Organisationen bereitstellen.

Die DQS Medizinprodukte GmbH ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) wie auch vom Standards Council of Canada (SCC) für die ISO 13485:2016 akkreditiert.

Ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen

  • weist die Einhaltung gesetzlicher Regelungen nach,
  • minimiert und lenkt Risiken,
  • trägt zur Produktsicherheit für Patienten und Anwender bei,
  • hebt die Kompetenz des Unternehmens hervor,
  • betreibt Fehlervermeidung statt Fehlerkorrektur,
  • verbessert die Qualität der Leistung,
  • steigert die Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit,
  • bietet Transparenz und Klarheit der internen Prozesse
    und
  • spart Zeit sowie Kosten.

Ablauf einer Systemzertifizierung

Ablauf einer Zertifizierung

Vergleich ISO 13485:2016 zur ISO 9001:2015

Die High Level Struktur, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist, wird in der ISO 13485:2016 nicht übernommen. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl die ISO 13485 als auch die ISO 9001:2015 als Zertifizierungsgrundlage anwenden wollen, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein. Anderseits hat dies auch den positiven Aspekt, dass die neue ISO 13485 in der gewohnten Struktur bestehen bleibt.

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